まず結論
医療機器とは、人や動物の病気の診断・治療・予防、または身体の構造・機能に影響を及ぼすことを目的とする機械器具等のうち、法令で定められたものです。身近な救急絆創膏や体温計から、CT装置、心臓ペースメーカ、一定のソフトウェアまで幅広く含まれます。
- 該当性製品の見た目ではなく、使用目的と法令上の位置づけで決まる
- 分類リスクに応じてクラスI〜IVに分かれ、必要な手続きが異なる
- 確認包装表示とPMDAの電子添文等情報を製品ごとに照合する
- 現場対象製品の最新情報と施設の手順を、使用前に照合する
法律上の医療機器は「使用目的」と「政令」で決まる
医薬品医療機器等法（薬機法）第2条第4項は、医療機器を、人または動物の疾病の診断・治療・予防に使うこと、または身体の構造・機能に影響を及ぼすことを目的とする「機械器具等」のうち、政令で定めるものとしています。厚生労働省「薬機法」第2条（新しいタブ）
「機械器具等」には、機械器具だけでなく、歯科材料、医療用品、衛生用品、プログラム（ソフトウェア）とその記録媒体も含まれます。施行令の別表第一には、体温計、血圧検査用器具、注射針、注射筒などが掲げられています。厚生労働省「薬機法施行令」別表第一（新しいタブ）
見た目や商品名だけでは判定できない
同じような形の製品でも、意図された使用目的が異なれば法令上の扱いは同じとは限りません。個別製品では、使用目的、一般的名称、医療機器区分、承認・認証・届出などの表示を一緒に確認する必要があります。
身近な医療機器から大型装置まで
医療機器の範囲は、小さな消耗品から大型装置、体内に植え込む機器、ソフトウェアまで多岐にわたります。PMDAは、身近な例として救急絆創膏、体温計、電子血圧計、コンタクトレンズ、家庭用マッサージ器を挙げています。PMDA「医療機器にはどんなものがありますか」（新しいタブ）
家庭で使う医療機器
- 救急絆創膏
- 体温計・電子血圧計
- コンタクトレンズ
- 一部の家庭用マッサージ器
処置・診断を支える機器
- 注射針・注射筒（シリンジ）
- 各種カテーテル
- CT・X線撮影装置
- 人工呼吸器・輸液ポンプ
高度な治療・支援機器
- 心臓ペースメーカ
- 冠動脈ステント
- 人工肺などの体外循環機器
- 一定の医療機器プログラム
ここでの例は医療機器の範囲を示すためのものです。同じ製品系統でも一般的名称やクラスが異なることがあるため、個別製品の該当性・使用目的は製品表示と最新の公式資料で確認してください。
個別の製品系統については、注射針の種類と基本構造で針管・針基などの各部名称を、シリンジの種類と基本構造で外筒・プランジャー・容量・接続方式の見方を解説しています。
クラスI〜IVと承認・認証・届出の関係
医療機器には、薬機法上の「一般医療機器・管理医療機器・高度管理医療機器」という3区分と、国際的な考え方に基づくクラスI〜IVという4段階があります。クラスは主に、不具合が起きた場合に人の生命・健康へ及ぼすリスクに応じた区分です。PMDA「医療機器」（新しいタブ）
画面が狭い場合は、表を左右にスクロールして確認できます。
| クラス | 法令上の区分 | 不具合時のリスクの考え方 | 主な手続き |
|---|---|---|---|
| I | 一般医療機器 | 人体へのリスクが極めて低い | 届出 |
| II | 管理医療機器 | 人体へのリスクが比較的低い | 認証基準がある品目は第三者認証。対象外は承認 |
| III | 高度管理医療機器 | 人体へのリスクが比較的高い | 認証基準がある指定品目は第三者認証。対象外は承認 |
| IV | 高度管理医療機器 | 侵襲性が高く、生命の危険に直結するおそれがある | 承認 |
品目審査を伴わない届出
クラスIの一般医療機器は、品目ごとに製造販売届を提出します。
登録認証機関が審査
認証基準があるクラスIIと一部のクラスIIIは、基準への適合性などについて第三者認証を受けます。
PMDAが承認審査
認証の対象外となるクラスII・IIIとクラスIVは、PMDAの審査を経て厚生労働大臣の承認を受けます。
実際の医療現場では、何を確認する？
医療現場で重要なのは、単に「医療機器である」と確認するだけではなく、目の前の製品が予定する使用目的や対象に合っているかを、最新の製品情報と照合することです。具体的な手順は製品、診療科、施設によって異なるため、ここでは電子添文や安全性情報から確認できる一般的な観点を整理します。特定施設の運用を示すものではありません。
- 01
対象製品を特定する
販売名、一般的名称、製造販売業者、承認・認証・届出番号等を照合し、似た名称や仕様の製品との取り違えを防ぎます。
- 02
使用目的と重要な注意事項を読む
対象製品の最新電子添文で「使用目的又は効果」「警告」「禁忌・禁止」「使用方法等」「使用上の注意」を確認します。
- 03
製品の状態と表示を確認する
包装の状態、使用期限、保管・滅菌、再使用の可否など、その製品の表示や電子添文に定められた確認事項を確かめます。
- 04
併用機器や接続条件を照合する
ほかの機器や付属品と組み合わせる場合は、双方の電子添文等で適合する組み合わせ、接続方法、設定上の注意を確認します。
- 05
更新情報と施設の手順を確認する
電子添文の改訂、注意喚起、回収情報、PMDA医療安全情報を確認し、異常や疑問がある場合は所属施設で定められた手順に従います。
PMDAは、製品ごとの使用目的や使用上の注意を電子添文で確認できるほか、注意喚起、回収情報、報告事例を踏まえた医療安全情報を公開しています。PMDA「医療機器に関する情報」（新しいタブ）PMDA「医療安全情報」（新しいタブ）
その製品が医療機器か、どう確認する？
個別製品を確認するときは、広告や商品名だけで判断せず、製品本体・直接の包装とPMDAの公的情報を照合します。PMDAも、本体または直接の包装にある区分表示と番号の確認を案内しています。PMDA「ある製品が医療機器かどうかを確認する方法」（新しいタブ）
- 1包装の医療機器区分を見る
「一般医療機器」「管理医療機器」「高度管理医療機器」などの表示を確認します。
- 2承認・認証・届出番号等を確認する
番号は、国内で医療機器として製造販売するために必要な手続きを行ったことを示す手掛かりです。
- 3PMDAで販売名・一般的名称を照合する
企業名や承認・認証番号等も合わせて検索し、似た名称の製品との取り違えを防ぎます。
- 4電子添文を読む
「使用目的又は効果」「使用方法等」「警告」「禁忌・禁止」「使用上の注意」などを確認します。
- 5改訂・安全性情報を確認する
電子添文の改訂履歴、緊急安全性情報、PMDA医療安全情報など、公開後の更新も確認します。
医療機器についてよくある疑問
健康管理に使う製品は、すべて医療機器ですか？
いいえ。健康に関係する製品でも、法令上の医療機器に該当しないものがあります。意図された使用目的、表示、承認・認証・届出番号などを確認してください。
クラスが高いほど性能が高いのですか？
そのような意味ではありません。クラスは不具合が起きた場合の人体へのリスクなどに基づく区分で、製品性能の順位ではありません。
同じ種類の製品なら、使い方や注意事項も同じですか？
製品ごとに使用目的、仕様、使用方法、注意事項が異なる場合があります。必ず対象製品の最新電子添文と、所属施設の手順を確認してください。
スマートフォンのアプリも医療機器になりますか？
医療機器としての目的を持ち、意図どおり機能しない場合に生命・健康へ影響するおそれがあるなど、一定の要件を満たすソフトウェアは規制対象になります。一方、一般医療機器（クラスI）相当のように生命・健康への影響がほとんどないものは、医療機器プログラムの規制対象から除かれます。個別の該当性は厚生労働省のガイドラインや相談窓口で確認します。
この記事で参照した公的資料
内容は以下の公的資料を基に整理しています。資料確認日：。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律厚生労働省｜医療機器の定義（第2条第4項）（新しいタブで開きます）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令厚生労働省｜医療機器として定められる機械器具等（別表第一）（新しいタブで開きます）
- Q1 医療機器にはどんなものがありますか。独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）｜医療機器の定義と具体例（新しいタブで開きます）
- 医療機器独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）｜クラス分類と製造販売手続き（新しいタブで開きます）
- Q2 ある製品が医療機器かどうかを確認する方法はありますか。独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）｜包装表示と承認・許可・認証・届出番号等の確認方法（新しいタブで開きます）
- 医療機器 添付文書等情報検索独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）｜電子添文・安全性情報の検索（新しいタブで開きます）
- 医療機器に関する情報独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）｜電子添文、注意喚起、回収情報等の確認（新しいタブで開きます）
- PMDA医療安全情報独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）｜報告事例を踏まえた医療機器の安全使用情報（新しいタブで開きます）
- 医療機器プログラムについて厚生労働省｜医療機器として規制されるソフトウェアの考え方（新しいタブで開きます）